头孢克洛胶囊

药品名称

头孢克洛胶囊

通用名称

头孢克洛胶囊

英文名称

Cefaclor Capsules

汉语拼音

Toubaokeluo Jiaonang

主要成份

头孢克洛。

适应症

主要用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

性状

胶囊剂

规格

6粒

用法用量

本品适宜空腹后口服。
1.成人常用量一次0.25g，一日3次。
2.严重感染时剂量可加倍，但一日总量不超过4g，或遵医嘱。
3.小儿一般按体重一日20mg/Kg，分3次给予，严重感染可增至40mg/Kg，但一日总量不超过1g。

不良反应

1.与头孢克洛治疗有关的不良反应如下:
(1)过敏反应:根据报道，约占病人的1.5%，包括荨麻疹样皮疹(1/100)。瘙痒、荨麻疹和库姆斯试验阳性，发生率均在1/200以下。曾有报道，使用头孢克洛会发生血清病样反应。这种反应的特点是出现多形性红斑、皮疹及其它伴有关节炎/关节痛的皮肤表现，发热或无发热。与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关，没有进入循环的免疫复合物，并且无反应后遗症的迹象。人们正在进行深入的研究，血清病样反应似乎是由于过敏，常常发生于头孢克洛第二疗程期间或正在进入第二疗程时。据报道，儿童比成年人更常发生此类反应，总发生率在一次集中试验200例中有1例(0.5%)，在总的临床试验8346例中有2例(0.024%)[在各次临床试验中儿童发生率为0.05.%，在副作用的报告中38000例中有1例(0.003%)]，在治疗开始后几天出现的体征和综合症，停止治疗后几天消退。这类反应偶尔会导致病人住院，但住院时间通常很短(根据上市后监测研究平均住院时间为2-3天)。在这些需要住院的病人中，入院时其综合症从轻度至严重程度不等，儿童中严重反应发生率较大。抗组胺剂和糖皮质激素似乎可用来缓解症状，未见有严重后遗症的报道。更为严重的过敏反应(包括Steverns Johnson综合症、毒性上皮坏死溶解和过敏症)罕见报道，有青霉素过敏史的病人，可能更常发生过敏反应。
(2)胃肠道症状:发生率约为2.5%，软便、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、嗳气，其中包括腹泻(70例中占1例)。 伪膜性结肠炎:可能在抗生素治疗期间或之后出现。暂时性肝炎和胆汁郁积性黄疸，罕见于报道。
(3) 其它与治疗有关的副作用包括:嗜酸性粒细胞增多(50例中有1例)。
(4) 生殖器瘙痒或阴道炎(100例中不足1例)，血小板减少或可逆性间质性肾炎则罕见于报道。
2.尚不能确定是否与头孢克洛有关的不良反应:
(1)中枢神经系统:活动增多，神经质，失眠，精神失常，高血压、头晕、幻觉和嗜睡，这些均罕见于报道。曾有报道，临床实验室试验结果可出现短暂性异常值。虽然其病因未明，仍列举于下，作为提请医师注意的信息。
(2)肝脏:AST、ALT或碱性磷酸酶值稍微升高(后者40例中有1例)。
(3)造血系统:正如对其它β-内酰胺酶类抗生素的报道一样，本品可引起短暂性淋巴细胞增多，白细胞减少。罕见引起溶血性贫血。再生障碍性贫血，粒细胞缺乏症和可能有临床意义的可逆性中性白细胞减少。
(4)肾脏:BUN或血清肌酐水平稍微升高(后者人数不到1/500)或尿分析异常，如蛋白尿、管型尿等(人数不到1/200)。某些头孢菌素可以引起癫痫病，应停药，如果临床需要，可给予抗惊厥药。

禁忌

对头孢类过敏者禁用。

注意事项

1、本品与青霉素类或头霉素（cephamycin）有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。
2、肾功能减退及肝功能损害者慎用。
3、有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。
4、长期服用本品可致菌群失调，引发继发性感染。
5、对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；硫酸铜尿糖试验可呈***阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假 性增高。　
6、本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇及哺乳妇女慎用。

儿童用药

尚不明确。

老人用药

尚不明确。

药物相互作用

1、抗酸剂：在使用氢氧化铝或氢氧化镁1小时内服用本品，则本品的吸收程度会降低。H2受体拮抗剂不会改变本品的吸收程度和速率。
2、丙磺舒：丙磺舒可降低本品的肾排泄率。
3、华法令：本品与华法令合用时，临床上很少有报道凝血酶原时间会延长，产生或不产生出血。目前，尚无特别的研究来探讨这方面的作用。
4、呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药、卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。
5、克拉维酸可增强本品对某些因产生β-内酰胺酶而对本品耐药的革兰阴性杆菌活性。
6、实验室试验：使用本品会导致尿中出现葡萄糖的假阳性反应。当实验在Benedict\'s和Fehling\'s溶液中进行时 ，这种现象也会在使用头孢菌素的患者身上出现，也会在Clinitest片上出现。

药物过量

1.服用过量的头孢克洛后发生的毒性综合症包括：恶心、呕吐、上腹不适和腹泻，上腹不适和腹泻的严重程度与剂量有关。如果存在其它综合症，可能是继发于原有的疾病、过敏反应或其它中毒作用。
2.治疗：在治疗过量服用综合症时，要考虑多种药物过量的可能性，药物间相互作用以及病人药代动力学方面的差异。
3.除非服用了头孢克洛正常量的五倍。否则没有必要消除胃肠道中的过量药物。注意保护病人的气道，维持换气和灌注。在可接受的限度内，细致地监测和维持病人的生命体征、血气和血清电解质等。给予活性炭，可以降低药物经胃肠道的吸收，活性炭在许多情况下比呕吐和灌洗更有效。考虑用活性炭代替胃排空，或除了胃排空还给予活性炭。多次给予活性炭，可能加速某些已经吸收的药物的消除。行胃排空或给予活性炭时，要保护病人的气道。
4.强制性利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌注，没有被证实对头孢克洛的过量服用有好处。

药理毒理

本品为广谱半合成头孢菌素类抗生素.对产青霉素酶金黄色葡萄球菌、A组溶血性链球菌、草绿色链球菌和表皮葡萄球菌的活性与头孢羟氨苄相同,对不产酶金黄色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用较头孢羟氨苄强2～4倍.对革兰阴性杆菌包括对大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性较头孢氨苄强,与头孢羟氨苄相仿,对奇异变形杆菌、沙门菌属和志贺菌属的活性较头孢羟氨苄强.2.9～8mg/L的本品可抑制所有流感嗜血杆菌,包括对氨苄西林耐药的菌株.卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌对本品很敏感.吲哚阳性变形杆菌、沙雷菌属、不动杆菌属和铜绿假单胞菌均对本品耐药。 本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成。

药代动力学

本品口服后迅速从肠道吸收,分布于全身组织中.口服本品500mg的血药峰浓度(Cmax)约为13.44 mg/L,达峰时间(tmax)约0.56小时,血消除半衰期(t 1/2β)为0.57小时.本品在中耳脓液中可达到足够的浓度；在唾液和泪液中浓度高.本品的血清蛋白结合率约为25%.给药量的约15%在体内代谢.本品主要自肾排泄,8小时内给药量的约77%以原形自尿中排出,尿药浓度高；约0.05%自胆汁排泄,胆汁中药物浓度较血药浓度低.血液透析能清除部分本品。

贮藏

遮光，密封保存。

包装

盒

有效期

24月

执行标准

《中国药典》2010年版二部

批准文号

国药准字H20046056

生产企业

苏州中化药品工业有限公司