悦康普欣 阿德福韦酯片

药品名称

悦康普欣 阿德福韦酯片

通用名称

阿德福韦酯片

英文名称

Adefovir Dipivoxil Tablets

汉语拼音

AdefovirDipivoxilTablets

主要成份

主要成分为阿德福韦酯。

适应症

本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

性状

本品为白色或类白色片。

规格

14片

用法用量

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。
成人(18—65岁)
对于肾脏功能正常的患者，本品的推荐剂量为每日1次，每次l0mg.饭前或饭后口服均可。
本适应症主要根据48周临床试

不良反应

国内临床研究 研究ADF30001是一项在480例中国HbeAg阳性的代偿性慢性乙型肝炎患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、为期52周的研究.以评估阿德福韦酯10mg在中国患者中的疗效和安全性。以下列出了在52周研究期间研究人群中至少有1例报告的.且经研究者评估认为与药物有关的不良事件：疲乏、胃肠道反应(腹部不适、上腹痛、腹泻、恶心、胃部不适)、鼻咽炎、头晕、皮疹、脱发、肝区痛、自发流产、失眠、实验室检查异常(ALT、CPK和ALP升高、中性粒细胞和白细胞减少).任何单个不良事件的总体发生率均≤2%。最常见的为疲乏。唯一的严重不良反应为1例自发流产。 在根据试验方案停用阿德福韦酯治疗的患

禁忌

　1.已证实对本品的任何组分过敏的病人禁用; 　　2.儿童和青少年慎用; 　　3.孕妇，哺乳期妇女慎用。

注意事项

1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能至少数月，若必要，应重新进行抗乙肝治疗; 　　2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量; 　　3.使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药; 　　4.HIV的患者在单独使用核苷类似物或与其它抗逆转录病毒药物联合治疗时，曾有发生乳酸性酸中毒及伴肝脏脂肪变性的严重肝肿大的报道，包括个别致死病例。这些病例绝大多数为女性。肥胖和长期核苷暴露可能是危险因素。任何有确切肝病危险因素的患者，在使用核苷类似物时都必须给予注意 ;但是，在无确切危险因素的患者中也有病例报告。任何患者在出现提示乳酸酸中毒或明显肝脏毒性的临床表现或实验室结果时(甚至可能包括无明显转氨酶升高的肝肿大和脂肪变性)，都必须暂停阿德福韦酯的治疗; 　　5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇，哺乳期妇女慎用。

儿童用药

儿童和青少年慎用。

药物相互作用

阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(4000倍)，阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦酯不是这些酶的作用底物。 但是，尚不清楚阿德福韦是否能够诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径，阿德福韦作为抑制剂或底物，由CYP450介导与其它药物发生相互的可能性很小。 阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄(见[药代动力学]-消除)。10m

贮藏

密封

包装

盒

有效期

24月

批准文号

国药准字H20110088

生产企业

广州悦康生物制药有限公司