贝力新 磷酸西格列汀片

药品名称

贝力新 磷酸西格列汀片

通用名称

磷酸西格列汀片

英文名称

Sitagliptin Phosphate Tablets

汉语拼音

Linsuan Xigelieting Pian

主要成份

本品的主要成份为磷酸西格列汀

适应症

本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

规格

28片

用法用量

单药治疗的推荐剂量为100mg每日1次。本品可与或不与食物同服。

不良反应

上市后经验：在磷酸西格列汀片上市后的单药治疗和与其它抗高血糖药物的联合治疗过程中发现了一些其它的不良反应。由于这些不良反应来自人数不定的人群自发性报告，因此通常无法可靠估计这些不良反应的发生率或确定不良反应与药物暴露之间的因果关系。超敏反应，包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、荨麻疹、皮肤血管炎以及剥脱性皮肤损害，包括Stovons-Johnson综合征(参见禁忌和注意事项)；急性胰腺炎，包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎(参见注意项，胰腺炎)；肝酶升高，肾脏功能减迟、包括急性肾功能衰竭(有时需要透析)、大疱性类天疱疮(参见注事项，大疱性类天疱疮)、上呼吸道感染、鼻咽炎、便秘、呕吐、头痛、重度

禁忌

对本品中任何成份过敏者禁用(参见注意事项，超敏反应和不良反应，上市后经验)。

注意事项

磷酸西格列汀片不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。

药物相互作用

在药物相互作用研究中，西格列汀对以下药物的药代动力学不存在具有临床意义的影响：二甲双胍、罗格列酮、格列本脲、辛伐他汀、华法林以及口服避孕药。根据这些数据，西格列汀不会对CYP同工酶CYP3A4、2C8或2C9产生抑制作用。根据体外研究数据，西格列汀也不会抑制CYP2D6、1A2、2C19或2B6或诱导CYP3A4。在2型糖尿病患者中，二甲双胍每日两次多剂量给药与西格列汀联合治疗不会显著改变西格列汀的药代动力学。在2型糖尿病患者中进行了人群药代动力学分析显示，联合用药不会对西格列汀的药代动力学产生具有临床意

药物过量

在健康受试者中进行的对照临床研究中，磷酸西格列汀片单剂最给药达800mg耐受性良好。仅在一项给药剂量达800mg的研究中，观察到心电图QTc间期有轻微延长，这些变化没有临床意义。目前没有剂量大于800mg的临床试验用药经验。在多剂给药l期研究中，连续10天服用本品，每日600mg和每日400mg达28天，未观察到剂量相关的临床不良反应。在出现药物服用过量时，采用通常的支持措施是合理的，例如从胃肠道中排出未被吸收的药物，采用临床监测(包括获取心电图)，以及如有必要可采用支持治疗。西格列汀可少量经透析清除。在

药理毒理

磷酸西格列汀片是一类被称为二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂的口服抗高血糖药物，在2型糖尿病患者中可通过增加活性肠促胰岛激素的水平而改善血糖控制。西格列汀能够防止DPP-4水解肠促胰岛激素，从而增加活性形式的GLP-1和GIP的血浆浓度。通过增加活性肠促胰岛激素水平，西格列汀能够以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高糖素水平。对于存在高血糖症的2型糖尿病患者，胰岛素和胰高糖素水平发生的上述变化可降低糖化血红蛋白A1c(HbA1c)并降低空腹血糖和餐后血糖水平。西格列汀的葡萄糖依赖性作用机制与磺酰脲类药物的作用机制不同，即使在葡萄糖水平较低时，磺酰脲类药物也可增加胰岛素分泌，从而在2型糖尿病患者和正常受试者人体中导致低血糖。

贮藏

密封

包装

盒

有效期

24月

批准文号

国药准字H20213683

生产企业

正大天晴药业集团股份有限公司