罗红霉素缓释胶囊

药品名称

罗红霉素缓释胶囊

通用名称

罗红霉素缓释胶囊

英文名称

Roxithromycin Sustained Release Capsules

主要成份

本品主要成份为罗红霉素，其化学名称为9-[0-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基】肟】红霉素

适应症

适用于敏感菌株引起的下列感染：
上呼吸道感染：包括急性咽炎、慢性咽炎急性发作、化脓性扁桃体炎。
下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、急性支气管炎合并细菌性感染。

性状

本品为胶囊剂，内容物为白色或微黄色微丸。

规格

10粒

用法用量

成人：口服，一次300mg，一日1次，疗程7-10天。

不良反应

可见胃肠道反应(如恶心、呕吐、腹痛、腹泻)、皮疹、血管源性水肿、支气管痉挛、过敏性休克、头痛、眩晕、无力、味觉和嗅觉异常、ALT及AST升高。曾有使用该品诱发急性胰腺炎、急性肝细胞性肝炎的文献报道。

禁忌

对本品过敏者禁用。禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。

注意事项

1．肝功能不全者慎用。
2．肾功能不全者可发生累积效应。
3．使用本品可引起非敏感菌的过度增殖，引发二重感染。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇用药的安全性尚未确立；哺乳期妇女慎用。

儿童用药

儿童用药安全有效性尚未确立。

老人用药

年龄在65岁以上者，半衰期延长。

药物相互作用

血管收缩类药物麦角类生物碱不能与本品同时使用。

药物过量

未见药物过量报道，药物过量时，应对症及支持治疗。

药理毒理

本品是新一代大环内酯类抗生素，主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等，其体外抗菌作用与红霉素相类似，体内抗菌作用比红霉素强1-4倍。

药代动力学

本品健康人体生物等效性研究结果表明，本品300mg口服后吸收良好，5.0±0.79小时后血药浓度达峰值，峰浓度为6.73±1.58μg/ml，其体内驻留时间为24.08(±3.28)小时，消除半衰期为15.09(±1.44)小时。本品300mg-日一次口服，6天血药浓度达稳态，峰浓度为6.27±1.21μg/ml，其消除半衰期为12.69(±3.12)小时。另据文献资料，本药在体内分布广泛，肺、扁桃体等组织内浓度较高，蛋白结合率86%，本药少部分在肝代谢(细胞色素酶P450)，主要以原形药物从粪便中排出，少部分经肺和尿排出。

贮藏

遮光、密封，在干燥处保存。

包装

盒

有效期

24月

执行标准

局颁标准YBH4ll52005

批准文号

国药准字H20052711

生产企业

西安远大德天药业股份有限公司