头孢克肟分散片

药品名称

头孢克肟分散片

通用名称

头孢克肟分散片

英文名称

Cefixime Dispersible Tablets

汉语拼音

Toubaokewo Fensanpian

主要成份

化学名称：（6R, 7R)-7-〔〔（Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基）-2-〔(羧甲氧基）亚氨基〕乙酰基〕氨 基〕-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4. 2. 0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

适应症

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、 大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：

1.支气管炎、支气管扩张

性状

本品为白色至淡黄色片。

规格

12片

用法用量

用法：加水分散后口服，或含于口中吮服或吞服。

成人及体重30公斤以上儿童用量：口服，一次100mg (1片），一日二次；成人重症感染者，可增加 至一次200mg (2片），一日二次。

儿童

不良反应

在总病例12, 879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例（2.58%)的不良反应。这些不良反 应包括腹泻等消化道症状112例（0.87%)，皮疹等皮肤症状29例（0.23%)，另外，临床检查值异常 包括ALT升高78例（0.61%) , AST升高58例（0.45%)，嗜酸细胞増多26例（0. 20%)。

(1 )严重不良反应：

①休克：由于引起休克(<0. 1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、 眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置；

②过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）

(<

禁忌

对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

注意事项

1.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。

2.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药 间隔应适当增大。

3.下列患者慎重给药：

①对青霉素类有过敏史的患者。

②本人或父母、兄弟中，具有易引起支气哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。

③严重的肾功能障碍患者。

④经口给困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察。)

4.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。

5.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。

6.对临床检验结果的影响：

①除试纸反应以外，对斑氏（Benedict)试剂、亚铁（Fehling)试剂、尿糖试药丸（Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。

②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。

7.严禁用于食品和饲料加工。

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立,仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是 否从乳汁中分泌,必需使用时应暂停哺乳。

儿童用药

对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立（没有使用经验）。

老人用药

老年患者用药酌减。

药物相互作用

卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。

华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。

药物过量

洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

药理毒理

药理作用

本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞 壁的合成，其作用特点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（PBP)中PBP1 (1a, 1b, 1c)以及PBP3有 较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。

毒理研究

生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期 口服给药320〜3200mg/kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

药代动力学

据PDR57版：头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为40〜50%，不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单 剂口服，血浆峰浓度为3. 7ug/ml,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%〜50%。头孢 克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3ug/ml和4. 6ug/ml, 口服头孢克肟混悬液100mg至 400mg，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%~25%，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增 加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2~6小时，单剂口服200mg混 悬液的达峰时间为2~5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%，连续 服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3~4小时，但在一些志愿者可达 9小时，与剂型无关。

特殊人群药代动力学

老年患者：稳态时平均AUCs比正常成人约有40%的升高。

肾功能不全受试者：肌酐清除率为20~50ml/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至6. 4小时；肌酐 清除率为5~20ml/mi n时，头孢克肟平均血清半衰期延长至11. 5小时。

血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示，血液透析的患者，服 用400mg剂量头孢克肟，其血中变化情况和肌酐清除率水平为21-60ml/mi n的受试者相似。

贮藏

遮光，密封，在阴凉(不超过20°C)处保存。

包装

盒

有效期

24月

执行标准

《中国药典》2010年版第三增补本

批准文号

国药准字H20060655

生产企业

浙江莎普爱思药业股份有限公司