金得乐 枸橼酸铋雷尼替丁片 说明书
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药品名称
金得乐 枸橼酸铋雷尼替丁片
通用名称
枸橼酸铋雷尼替丁片
英文名称
Ranitidine Bismuth Citrate Tablets
汉语拼音
Juyuansuanbi Leinitiding Pian
主要成份
本品主要成份是枸橼酸铋雷尼替丁。
适应症
本品适用于治疗良性胃溃疡,活动性十二指肠溃疡;联合克拉霉素治疗幽门罗杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡,能显著降低溃疡复发。
性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色或微黄色。
规格
12片
用法用量
成人每次0.4g(2片),每日二次,饭前或饭后服。1. 治疗十二指肠溃疡:每次0.4g(2片),每日二次,疗程4周。2. 治疗良性胃溃疡:每次0.4g(2片),每日二次,疗程6~8周。3. 治疗幽门罗
不良反应
过敏反应:罕见,包括皮肤瘙痒,皮疹等。胃肠功能紊乱:一过性转氨酶(ALT和AST)异常;罕有粒细胞减少;中枢神经系统紊乱:偶见头晕,头痛失眠,味觉异常,罕见震颤。也可出现与雷尼替丁相关的不良反应。
禁忌
对枸橼酸铋雷尼替丁或其任何组分过敏者禁用。重度肾功能损害者禁用。
注意事项
1. 本品可引起粪色变黑,舌发黑,易与黑便混淆,但停药后消失。2. 本品不宜长期大剂量使用(不宜超过12周)。3. 肾功能不全者(肌酐清除率
孕妇及哺乳期妇女用药
不建议用于孕妇和哺乳期妇女。
儿童用药
尚无有关儿童使用本品的研究资料,因此不宜用于儿童。
老人用药
1. 老年患者(≥65岁)若用药后仅血清雷尼替丁升高,而血清枸橼酸铋不高于普通人群,则一般无需调整剂量。2. 肾脏清楚率下降,有可能使老年患者血清雷尼替丁和枸橼酸铋升高,若肌酐清楚率
药物相互作用
1. 与克拉霉素联用时,机体血清雷尼替丁,枸橼酸铋及14-羟克拉霉素的浓度分别增加57%,48%及31%。2. 与大剂量抗酸药(170mgEq)合用,血清雷尼替丁浓度下降28%,血清枸橼酸铋的浓度也下降。3. 与阿司匹林合用,乙酰水杨酸的吸收轻度下降。4. 食物可降低铋剂的吸收,有实验表明餐后服用800mg枸橼酸铋雷尼替丁,其吸收率及吸收度餐前半小时服用者分别下降50%及25%,但不影响临床疗效。
药物过量
1.大、小鼠灌服本品2000~4000mg/kg,相当于人推荐剂量的15~30倍,可致实验动物震颤、角弓反张、呼吸困难甚至死亡;
2.动物急毒研究发现,使用大剂量枸橼酸铋雷尼替丁可能导致肾毒性;
3.用药过量时,可采用洗胃清除胃内残留的RBC,血液透析清除血浆中的枸橼酸铋和雷尼替丁,并给予适当的支持疗法。
药理毒理
本品为制酸药和铋剂的复合体,可通过抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽门罗杆菌、在胃粘膜表面形成保护隔离层等多种途径,发挥抗消化性溃疡的作用。本品小鼠口服LD50值为3723.05(3475.84~987.84)mg/kg;静脉注射LD50为52.28(48.69~56.13)mg/kg。大鼠口服本品(800,400,100mg/kg)及Beagle狗口服本品(400,50mg/kg),连续90天,均未发现明显的毒性作用。Beagle狗大剂量组给药90天后尿常规检查发现红细胞和蛋白,停药后逐渐恢复,未见延迟毒性反应。无致突变作用,无致畸胎作用。
药代动力学
本品400mg口服后,在胃中解离成枸橼酸铋与雷尼替丁。其中,雷尼替丁血浆浓度峰值Cmax为453.4±119.7ng/ml;达峰时间为2.23±0.53hr;血浆蛋白结合率为15%;吸收率和吸收度随给药剂量增加(至1600g)而成比例增加;血浆半衰期为2.25±0.38hr;在体内主要代谢为N-氧化物、S-氧化物、N-脱甲基代谢产物,分别占给药剂量的4%、1%和1%;其中30%经肾脏排泄。铋的吸收低于摄入量的1%,其中吸收率和吸收度不随剂量的增加而增加(口服RBC剂量大于800mg时),血浆半衰期为2.8~3.1h,大于99%的铋在胃肠道中不吸收,直接排出体外
贮藏
遮光,密封,在干燥处保存
包装
盒
有效期
24月
批准文号
国药准字H20050670
生产企业
丽珠集团丽珠制药厂