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壹丽安 艾普拉唑肠溶片
  • 壹丽安 艾普拉唑肠溶片

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壹丽安 艾普拉唑肠溶片

通用名称:艾普拉唑肠溶片
批准文号:国药准字H20070256
生产企业:丽珠集团丽珠制药厂
适应症:本品适用于治疗十二指肠溃疡。
用法用量:本品用于成人十二指肠溃疡,每日晨起空腹吞服(不可咀嚼),一次10mg,一日一次。疗程为4周,或遵医嘱。
有效期:36月
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壹丽安 艾普拉唑肠溶片 说明书

请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用

药品名称

壹丽安 艾普拉唑肠溶片

通用名称

艾普拉唑肠溶片

主要成份

本品主要成份为艾普拉唑。

适应症

本品适用于治疗十二指肠溃疡。

性状

本品为肠溶片,除去包衣后显白色或类白色。

规格

6片

用法用量

本品用于成人十二指肠溃疡,每日晨起空腹吞服(不可咀嚼),一次10mg,一日一次。疗程为4周,或遵医嘱。

不良反应

在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品,有85%的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应(发生率大于1%﹑小于10%)有腹泻(2.41%)﹑头晕头痛(2.41%)﹑血清转氨酶(ALT/AST)升高(1.81%);少见不良反应(发生率大于0.1%﹑小于1%)有皮疹﹑荨麻疹﹑腰痛﹑腹胀﹑口干口苦﹑胸闷﹑心悸﹑月经时间延长﹑肾功能异常(蛋白尿﹑BUN升高)﹑心电图异常(室性期前收缩﹑I度房室传导阻滞)﹑白细胞减少等。上述不良反应常为轻﹑中度,可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周,目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。

禁忌

1. 对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。2. 由于目前尚无用肝、肾功能不全者的临床试验资料,肝、肾功能不全者禁用。

注意事项

1. 本品不能咀嚼或压碎,应整片吞服。
2. 本品抑制胃酸分泌作用强,对于一般消化性溃疡等疾病,不宜长期大剂量服用。
3. 使用前应先排除胃与食道的恶性病变,以免因症状缓解而延误诊断。

孕妇及哺乳期妇女用药

目前尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验资料,不建议孕妇及哺乳期妇女服用。若哺乳期妇女必须用药时,应暂停哺乳。

儿童用药

目前尚无儿童临床试验资料。婴幼儿禁用。

老人用药

一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低,用药应慎重。本品临床试验中18例60~65岁患者使用10mg治疗4周,其安全性和有效性与一般人群无明显区别。

药物相互作用

1. 由于艾普拉唑抑制胃酸分泌,可影响依赖于胃内pH值吸收的药物(如酮康唑,伊曲康唑等)的生物利用度,合用时应注意调整剂量或避免合用。2. 体外试验和代谢研究的结果提示肝脏CYP3A4酶参与本品的代谢,但目前尚不能确定CYP3A4酶为本品的主要代谢酶。国外研究结果显示,24例健康受试者口服艾普拉唑40mg/次,每天1次,用药5天,使CYP3A4酶的特异性底物咪达唑仑的血浆浓度升高31~41%,提示艾普拉唑属于CYP3A4酶的弱抑制剂,推测其对经CYP2C19酶代谢的药物(如地西泮,西酞普兰,丙米嗪,苯妥英

药物过量

迄今为止尚无过量使用本品的经验。临床研究中健康人口服本品40mg(单次)未见异常。
如果意外大量服用应立即对症和支持治疗。

药理毒理

尚不明确。

药代动力学

人体药代动力学结果显示,受试者单次口服(晨起空腹)本品5mg、10mg、20mg,Cmax、AUC随用药剂量增加而增加,艾普拉唑在人体内的过程基本符合线性动力学特征。在受试者的尿中未检测到原形药。
受试者连续7天口服本品,剂量为10mg/天,药代动力学试验显示,连续用药与单次用药相比,艾普拉唑的药动学参数无明显改变,在体内无蓄积。连续口服4天以上后,血浆中艾普拉唑的浓度可达稳态。与空腹比较,进食可延迟血药浓度的达峰时间,但对其它药代动力学参数影响不大。

贮藏

遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

包装

有效期

36月

执行标准

《中国药典》2005年版二部

批准文号

国药准字H20070256

生产企业

丽珠集团丽珠制药厂

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