桂克 罗红霉素胶囊 说明书
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药品名称
桂克 罗红霉素胶囊
通用名称
罗红霉素胶囊
主要成份
主要成份为罗红霉素
适应症
本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎等。
性状
本品为胶囊剂。
规格
10粒
用法用量
空腹口服,一般疗程为5~12日。***一次150mg,一日2次;也可一次300mg,一日1次。儿童一次按体重2.5~5mg/kg,一日2次。
不良反应
主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应,但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。
禁忌
对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。
注意事项
1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2)延长至正常水平2倍以上,如确实需要使用,则一次给药150mg,一日1次。2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整,严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药150mg,一日1次)。3.罗红霉素胶囊与红霉素存在交叉耐药性。4.为获得较高血药浓度,本品需空腹(餐前1小时或餐后3~4小时)与水同服。5.用药期间定期随访肝功能。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳,虽然有报道对婴儿的影响不大,但仍需考虑是否中止授乳。
儿童用药
见用法用量项。
老人用药
如老年人的药动学无明显改变,不需调整剂量。
药物相互作用
对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。
药物过量
尚不明确。
药理毒理
本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿,对革兰阳性菌的作用较红霉素略差,对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜,在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合,阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上,同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移,因而细菌蛋白质合成受到抑制。
药代动力学
口服吸收好,血药峰浓度(Cmax)高,单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度(Cmax)6.6~7.9mg/L,进食可使生物利用度下降约一半。分布广,扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出,7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2?)为8.4~15.5小时。
贮藏
密封
包装
盒
有效期
24月
批准文号
国药准字H20083375
生产企业
石家庄市华新药业有限责任公司