特一 双氯芬酸钠肠溶片

药品名称

特一 双氯芬酸钠肠溶片

通用名称

双氯芬酸钠肠溶片

英文名称

Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

汉语拼音

Shuɑnɡlüfensuɑnnɑ Chɑnɡronɡ Piɑn

主要成份

双氯芬酸钠。

适应症

用于：

① 缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；

② 治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤

性状

本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。

规格

100片

用法用量

⑴作为常规剂量，最初每日剂量为100～150mg（4～6片）。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75～100mg（3～4片）。通常将每日剂量分2～3次服用。

⑵对原发性痛经，通常每日剂量为

不良反应

1胃肠反应：为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；

2神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；

3引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失；

4其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复。

禁忌

对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。本品不得用于12个月以下的儿童。胃或肠道溃疡者禁用。

注意事项

⑴有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。

⑵本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药

本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。按每隔8小时口服50mg的剂量给药，本品活性物质进入乳汁的量非常少，不会对婴儿产生不良影响。

儿童用药

本品不得用于12个月以下的儿童。其他尚不明确。

老人用药

本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

药物相互作用

（1）饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。

（2）与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。

（3）与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。

（4）与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。

（5）与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。

（6）本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。

（7）本品与抗

药物过量

药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

药理毒理

药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。

双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。

非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。

急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口390mg/kg。

药代动力学

口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。表观分布容积0.1～0.55L/kg。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁，粪便排出1.2～2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。

贮藏

遮光，密封保存。

包装

盒

有效期

24月

执行标准

《中国药典》2015年版二部

批准文号

国药准字H44020865

生产企业

特一药业集团股份有限公司