特一 灰黄霉素片 说明书
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药品名称
特一 灰黄霉素片
通用名称
灰黄霉素片
英文名称
Griseofulvin Tablets
汉语拼音
Huihuɑnɡmeisu Piɑn
主要成份
灰黄霉素。
适应症
本品适用于各种癣病的治疗,包括头癣、须癣、体癣、股癣、足癣和甲癣。上述癣病由深红色发癣菌、断发癣菌、须发癣菌、指间发癣菌等以及奥杜安小孢子菌、犬小孢子菌、石膏样小孢子菌和絮状表皮癣菌等所致。本品不宜用
性状
本品为白色或类白色片。
规格
100片
用法用量
以下为微粒型的剂量。
成人:甲癣和足癣,一次500mg(5片),每12小时1次;头癣、体癣或股癣,一次250mg(2.5片),每12小时1次,或一次500m g(5片),每日1次。
小儿:
不良反应
1.神经系统 头痛较为常见,约10%患者可出现头痛,初时较重,继续用药可减轻。其他尚有嗜睡、乏力等。偶有眩晕、共济失调和周围神经炎等发生。
2.消化系统 少数患者可出现上腹不适、恶心或腹泻,一般系轻度,患者可耐受。
3.过敏反应 约3%患者可发生皮疹,偶可发生血管神经性水肿、持续性荨麻疹、剥脱性皮炎,少数患者可发生光感性皮炎。
4.本品偶可致周围血象白细胞减少,偶可引起肝毒性及蛋白尿。
禁忌
卟啉症、肝功能衰竭、孕妇及对本品过敏者禁用。
注意事项
1.交叉过敏 由于灰黄霉素获自青霉菌,由此推测该药可能与青霉素类或青霉胺存在交叉过敏,然而临床并未证实此情况存在,但青霉素过敏患者应用本品时仍需谨慎,并严密观察。
2.灰黄霉素在动物实验中有致肿瘤作用。
3.本品偶可致肝毒性,原有肝病或肝功能损害者需权衡利弊后决定是否用药。
4.本品可诱发卟啉病、红斑狼疮,红斑狼疮患者如有指征应用该药时必须权衡利弊后决定。
5.治疗中需定期检测周围血象、肝功能、血尿素氮、肌酐及尿常规。
6.本品可于进餐时同服或餐后服,以进高脂肪餐为最佳,因可减少胃肠道反应及增加药物吸收。
7.为防止复发,治疗应持续到临床症状消失和实验室检查证实病原菌已完全根除。一般疗程为:头癣8~10周;体癣2~4周;足癣4~8周;指甲癣至少4个月;趾甲癣至少6个月;但趾甲癣的复发率仍高。
8.通常需同时予以适宜的局部用药,此对足癣尤为重要。
9.男性患者在治疗期间及治疗结束后至少6个月应采取避孕措施。
孕妇及哺乳期妇女用药
动物实验证实本品有致畸作用,故孕妇禁用。育龄期妇女治疗期间采取避孕措施,并持续至治疗结束后1个月。
儿童用药
2岁以下儿童缺乏应用本品的资料。
老人用药
老年人中本品的应用及其与年龄关系尚无研究资料。
药物相互作用
1.本品与乙醇同服可出现心动过速、出汗、皮肤潮红等,故两者不宜同用。
2.与华法林、香豆素类等抗凝药合用时,本品可能使肝代谢增强,而使抗凝药的作用减弱,故需监测凝血酶原时间以调整剂量。
3.与扑米酮、苯巴比妥类药物合用时可使本品的抗真菌作用减弱,可能与巴比妥类使该药的吸收减少,并由于诱导肝酶使本品灭活增快,致血药浓度降低有关,应避免此类药物与本品合用。
4.雌激素类避孕药与本品合用可降低口服避孕药的效果,可能因本品加强该类药物在肝内代谢致血药浓度降低有关,应避免两者同用。
药物过量
药物过量时主要采取是对症疗法和支持疗法,如洗胃、催吐及补液等。
药理毒理
本品主要对毛发癣菌、小孢子菌、表皮癣菌等浅部真菌有良好抗菌作用。对念珠菌属、隐球菌属、组织胞浆菌属、孢子丝菌属、芽生菌属、球孢子菌属等无抗菌作用。该药系通过干扰真菌核酸的合成而抑制其生长。
药代动力学
本品口服吸收因制剂不同而异,该药的微粒型可被吸收25%~70%,其超微粒型口服后几乎全部吸收。进食脂肪可明显增加吸收程度。本品血清蛋白结合率约为80%。本品吸收后可沉积在皮肤、毛发、甲的角质层,并与其角蛋白相结合,防止敏感皮肤癣菌等的继续侵入,存在于浅表角质层的致病真菌则随皮肤或毛发的脱落而离开人体,仅很少量分布至其他体液和组织。本品亦可进入胎儿循环及自乳汁中分泌。本品在肝内代谢灭活,主要的代谢物为6-甲基灰黄霉素及其葡萄糖醛酰化物,血消除半衰期(t1/2b)为14~24小时。本品自尿中以药物原形排出者不足1%,约16%~36%以原形自粪便排出。
贮藏
密封
包装
盒
有效期
36月
执行标准
《中国药典》2015年版二部
批准文号
国药准字H44020861
生产企业
特一药业集团股份有限公司