康芝药业 伊曲康唑分散片

药品名称

康芝药业 伊曲康唑分散片

通用名称

伊曲康唑分散片

英文名称

Itraconazole Dispersible Tablets

汉语拼音

YiQuKangZuoFenSanPian

主要成份

伊曲康唑。

适应症

1.妇科：外阴阴道念珠菌病。

2.皮肤科/眼科：花斑癣，皮肤真菌病，真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。

3.由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。

4.系统性真菌感染。

性状

本品为白色或类白色片。

规格

4片

用法用量

为达到最佳吸收，应餐后立即给药，可加水分散均匀后口服，也可含于口中吮服或吞服。

1、念珠菌性阴道炎：每次200mg，每天二次，疗程为1天或每次200mg，每天一次，疗程为3天;

2、花斑癣

不良反应

在已报告的伊曲康唑的不良反应中常见胃肠道不适，如厌食、恶心，腹痛和便秘；少见的副作用包括头痛、可逆性肝酶升高、月经紊乱，头晕和过敏反应(如瘙痒、红斑、风团和血管性水肿)。有个例报告出现了外周神经病变和Stevens-Johnson综合症(重症多形红斑)，但后者的原因不明。已有重要的潜在病理改变并同时接受多种药物治疗的大多数患者，在接受伊曲康唑分散片长疗程疗程(约一个月以上)治疗时，可见低血钾症、水肿、肝炎和脱发等症状。

禁忌

1.对本品过敏者禁用。

2.孕妇禁用。除非用于系统性真菌病治疗，但仍应权衡对胎儿有无潜在性伤害作用。

注意事项

1、对持续用药超过1个月的患者，以及治疗过程中出现厌食、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深的患者，建议检查肝功能。如果出现异常，应停止用药。

2、伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢，因而肝功能异常者慎用(除非治疗的必要性超过肝损伤的危险性)。

3、当发生神经系统症状时应终止治疗。

4、对肾功能不全的病人，本品的排泄减慢，建议监测本品的血浆浓度以确定适宜的剂量。

5、育龄妇女使用本品时应采取适当的避孕措施。

6、胃酸降低时，会影响本品吸收。需接受酸中和药物治疗者，应在服用伊曲康分散片至少2小时后，再服用这些药物。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇禁用。除非用于系统性真菌病治疗，但仍应权衡对胎儿有无潜在性伤害作用。 哺乳期妇女不宜使用。

儿童用药

因伊曲康唑用于儿童的临床资料有限，因此建议不要把伊曲康唑用于儿童患者，除非潜在利益优于可能出现的危害。

老人用药

因伊曲康唑用于儿童的临床资料有限，因此建议不要把伊曲康唑用于儿童患者，除非潜在利益优于可能出现的危害。

药物相互作用

1、诱酶药物：如利福平和苯妥英可明显降低本品的口服生物利用度，因此，当与诱酶药物共同服用时应监测本品的血浆浓度。

2、体外研究表明，在血浆蛋白结合方面，本品与丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖宁和磺胺二甲基嘧啶之间无相互作用。

3、伊曲康唑能抑制由细胞色素3A酶催化的药物代谢，导致包括副作用在内的药物作用的增加和/或延长。因此：

①在使用伊曲康唑治疗期间不应使用特非那丁、阿司咪唑、西沙必利、三唑仑和口服咪达唑仑。若静脉注射咪达唑仑则更应格外谨慎，因为其镇静作用会延长；

药物过量

一旦发生，应采取支持疗法，包括洗胃等。本品不能经过血液透析清除，无特殊的解毒药。

药理毒理

本品为合成的三氮唑衍生物，具有广谱抗真菌作用，可抑制真菌细胞膜麦角甾醇的合成，从而发挥抗真菌效应.本品对皮肤癣菌（毛癣菌属，小孢子菌属，絮状表皮癣菌），酵母菌[新生隐球菌，糖秕孢子菌属，念珠菌属（包括白色念珠菌，光滑念珠菌和克柔念珠菌）]，曲霉菌属，组织胞浆菌属，巴西副球孢子菌，申克孢子丝菌，着色真菌属，枝孢霉属，皮炎芽生菌以及各种其它的酵母菌和真菌有抑制作用。

药代动力学

餐后立即服用本品，生物利用度最高.口服本品200mg后（4.6±1.3）小时血药浓度达峰值，其血药浓度为（0.32±0.16）mg/ml.本品血浆蛋白结合率为99.8%，全血浓度为血浆浓度的60%，在肺，肾脏，肝脏，骨骼，胃，脾脏和肌肉中的药物浓度比相应的血浆浓度高2～3倍.在富含角蛋白的组织中，尤其是皮肤中的浓度比血浆浓度高4倍，而药物清除与表皮再生过程有关.连续用药4周后停药，7日后已测不到药物的血药浓度，但皮肤中药物仍可保持治疗浓度达2～4周。

开始治疗一周后，在甲角质中就可以测到伊曲康唑，3个月疗程结束后，其药物浓度仍至少存在6个月时间.本品存在于皮脂中，汗液中也少量存在.伊曲康唑同时也集中的分布在易于受到真菌感染的部位.在阴道组织中治疗浓度持续的时间是：200mg一日一次治疗3日，可持续2天；200mg一日2次治疗1日，则可持续3天.本品主要在肝脏中代谢，产生大量代谢产物.其中之一是羟基化伊曲康唑，体外研究发现其抗真菌活性与本品相似，生物分析法测得抗真菌药物水平约为高压液相色谱分析本品水平的3倍.本品血浆中清除呈双相性，终末半衰期为（23.8±4.7）小时.经粪排泄的原型药约为所用剂量的3～18%，经肾排泄的原型药则低于所用药剂量的0.03%，大约35%以代谢物形式在一周内随尿液排泄。

贮藏

密封

包装

盒

有效期

24月

批准文号

国药准字H20080494。

生产企业

海南康芝药业股份有限公司