科泰复® 双氢青蒿素哌喹片

药品名称

科泰复® 双氢青蒿素哌喹片

通用名称

双氢青蒿素哌喹片

英文名称

Dihydroartemisinin and Piperaquine Phosphate tablets

汉语拼音

Shuang Qing Qing Hao Su Pai Kui Pian

主要成份

本品为复方制剂，每片含双氢青蒿素40mg，磷酸哌喹320mg。辅料为：淀粉、羧甲淀粉钠、糊精、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁。

适应症

用于治疗恶性疟及间日疟。

性状

本品为蓝色薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。

规格

9片

用法用量

口服，2天疗程。16岁以上总剂量8片，每次服2片，每天2次，两次服药间隔6-8小时。各年龄组剂量如下（单位：片）： 1、≥16岁，首剂2片，6-8小时2片，24小时2片，32小时2片。 2、11-15

不良反应

本品主要不良反应较少，主要有磷酸哌喹引起，如下：1、消化道反应：如恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻等；2、神经系统：如头晕、头痛、耳聋、睡眠不佳等；3、过敏反应：皮肤瘙痒、皮疹等；4、实验室检查异常：如外周红细胞一过性降低、SGPT及SGOT一过性升高、血肌酐升高等。

禁忌

以下患者禁用：1、对本品中任何一种药物成分过敏者；2、孕妇；3、严重肝肾疾病、血液病（如白细胞减少、血小板减少等）等患者。

老人用药

老年患者可以服用。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理毒理

药理作用:本品为双氢青蒿素和磷酸哌喹组成的复方制剂。双氢青蒿素为青蒿素的衍生物，是青蒿素的体内活性物质，对疟原虫无性体有较强的杀灭作用，能迅速杀灭疟原虫，从而控制症状。耐药性培育实验表明，疟原虫对双氢青蒿素不易产生耐药性。 磷酸哌喹为4-氨基喹啉类抗疟药，抗疟作用与氯喹类似，影响疟原虫红内期裂殖体的超微结构，主要能使滋养体食物泡膜和线粒体肿胀， 导致其生理功能的破坏，从而杀死疟原虫。磷酸哌喹与氯喹没有交叉抗药性。体外药效学研究提示，二者合用具有增效作用，可延缓疟原虫抗药性的产生。毒理研究:双氢青蒿素：遗传毒性：Ames试验、CHL染色体畸变试验、微核试验结果均为阴性。生殖毒性：对妊娠小鼠有胚胎毒性作用，可以使胚胎吸收增加，呈剂量依赖性；未见致畸作用。磷酸哌喹：重复给药毒性：Beagle犬每周经口给药一次，100mg/Kg共14周，或者2mg/Kg共26周，发现主要毒性靶器官为肝脏。遗传毒性：Ames试验、骨髓细胞染色体分析法和姐妹染色单体互换率（SCE）试验结果均为阴性。生殖毒性：动物试验未见有胚胎毒性和致畸作用。双氢青蒿素和磷酸哌喹二者合用，为毒性相加，无增毒效应。

药代动力学

该药口服吸收良好，起效迅速。口服双氢青蒿素2mg/Kg后，1.33小时血药浓度达峰值，最大血浓度为0.71μg/m L。血浆T1/2为1.57小时。体内分布广，排泄和代谢迅速。磷酸哌喹经胃肠道吸收，24小时内的吸收率为80%～90%，吸收后分布于肝、肾、肺、脾等组织内，给药后8小时内，在肝内的药量可达给药总剂量的1/4左右。该药在体内缓慢消失，T1/2为9.4天。药物随胆汁排出，存在肝肠循环。

贮藏

避光密闭，置阴凉干燥处保存。

包装

盒

有效期

24月

批准文号

国药准字H20059812

生产企业

贝克诺顿(浙江)制药有限公司