维宏 阿奇霉素干混悬剂

药品名称

维宏 阿奇霉素干混悬剂

通用名称

阿奇霉素干混悬剂

英文名称

Azithromycin for Suspension

主要成份

本品主要成份为阿奇霉素。

适应症

1. 化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。
2. 敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。
3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。
4. 沙眼衣

性状

本品为颗粒或粉末；气芳香，味甜。

规格

10袋

用法用量

将本品倒入杯中，加入适量凉开水，溶解摇匀后口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。
1.成人用量：
(1)沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g(10袋)。
(2)对其他

不良反应

1.本品一般耐受性良好，不良反应发生率低，多为轻到中度可逆性反应。
2.常见不良反应有：胃肠道反应：腹泻﹑腹痛﹑稀便﹑呕吐等；皮肤反应:皮疹﹑瘙痒等；其他反应:如厌食﹑阴道炎﹑头晕或呼吸困难等。
3.临床中还观察到下列＜1%的不良反应：
(1)消化系统：消化不良﹑胃肠胀气﹑粘膜炎﹑口腔念珠菌病﹑胃炎等。
(2)神经系统：头痛﹑嗜睡等。
(3)过敏反应：支气管痉挛等。
(4)其他反应：未觉异常等。
4.上市后口服制剂还观察到以下不良反应，其与本品相关性尚不清楚。
(1)过敏反应：关节痛﹑血管神经性水肿﹑荨麻疹﹑光过敏。
(2)心血管系统：心律不齐，室性心动过速。
(3)胃肠道

禁忌

对阿奇霉素﹑红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

注意事项

1.进食可影响阿奇霉素的吸收,故需在饭前1小时或饭后2小时口服。
2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率＞40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。
3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。
4.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿﹑皮肤反应﹑Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间观察和治疗。
5.治疗期间,若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施，包括维持水﹑电解质平衡﹑补充蛋白质等。
6.使用本品期间,如出现任何不良事件或不良反应,请咨询医生。
7.同时使用其它药品，请告知医生。
8.请放置于儿童不能触及的地方。

孕妇及哺乳期妇女用药

1.动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。
2.尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

儿童用药

1.无论何种感染，建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不过1500mg。
2.阿奇霉素干混悬剂用于体重大于45kg的儿童，用法用量同成人。
3.治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

药物相互作用

1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用,后者可降低本品的血药峰浓度;必须合用时，本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。
2.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度,应注意检测血浆茶碱水平。
3.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。
4.与下列药物同时使用时,建议密切观察患者：
(1)地高辛：使地高辛水平升高。
(2)麦角胺或二氢麦角胺：急性麦角毒性,症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。
(3)三唑仑：通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理作用增强。
(4)细胞色素P450系统代

药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理毒理

1.阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白质的合成（不影响核酸的合成）。
2.体外试验和临床研究均表明，阿奇霉素对以下多种致病菌有效： 金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。
3.阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性，大多数粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林葡萄球菌对本品耐药。
4.体外试验和临床研究提示，本品可预防鸟胞内分支杆菌复合体（由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成）引起的疾病，产β-内酰胺酶的菌株对本品无效。
5.对以下微生物已有体外研究结果，但是其临床意义尚不清楚，包括链球菌属（C、F、G）、草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、类杆菌属、消化链球菌属、包柔螺旋体 、肺炎支原体、梅毒螺旋体、解脲支原体等。
6.遗传毒性：人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果阿奇霉素未表现出致突变作用。
7.生殖毒性：
(1)大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明，当阿奇霉素（经口给药）剂量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平（即200mg/kg/日，按体表面积计算，约为人用药剂量500 mg/kg/日的2~4倍）时，未发现致畸胎作用。
(2)尚未发现对生育力和胎儿的损害。
(3)目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。
(4)由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，只有在确实必要时，孕妇才能使用本品。
(5)尚不知本品是否在人乳中分泌，由于许多药物经人乳汁分泌，因此，哺乳期的妇女在使用时应注意。
8.致癌性：尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资料。

药代动力学

1.口服后迅速吸收，生物利用度为37%。
2.单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.4～0.45mg/L。
3.本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。
4.本品单剂给药后的血消除半衰期（t1/2）为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。
5.本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%，当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。

贮藏

密封，在干燥处保存。

包装

盒

有效期

24月

执行标准

《中国药典》2010年版二部

批准文号

国药准字H10980217

生产企业

石药集团欧意药业有限公司