悦达宁 盐酸二甲双胍缓释片

药品名称

悦达宁 盐酸二甲双胍缓释片

通用名称

盐酸二甲双胍缓释片

汉语拼音

YanSuanErJiaShuangGuaHuanShiPian(YueDaNing)

主要成份

本品主要成份为盐酸二甲双胍。

适应症

1.本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动治疗，达到控制2型糖尿病血糖作用。 2.本品可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。

性状

本品为白色至类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

规格

30片

用法用量

必须整片吞服，不得碾碎或咀嚼后服用。为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量。治疗开始和调整剂量期间(见推荐的服药计划)，测定空腹血糖

不良反应

据国外文献报道： 初始治疗时，最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振，大 多数患者通常可以自行缓解。详见说明书。

禁忌

严重的肾功能衰竭(eGFR<45mL/min/1.73m2) 。 可能影响肾功能的急性病情，如：脱水、严重感染、休克。 可造成组织缺氧的疾病(尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化)，例如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌梗死和休克。 严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等。 已知对盐酸二甲双胍和本品中任何成分过敏。 任何急性代谢性酸中毒，包括乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒。 糖尿病昏迷前驱期。 肝功能不全、急性酒精中毒、酗酒。 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。

注意事项

1.在使用二甲双胍的病人中，二甲双胍的累积有可能导致发生乳酸性中毒。由于这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，会导致生命危险，因此对服用本品的患者，应进行肾功能监测同时给药应以最低有效用量为标准，从而显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。在没有明确是否为乳酸性酸中毒之前，应暂停服用本品。乳酸性酸中毒为临床急症，应立即住院治疗。 2.本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服用。 3.1型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）。 4.用药期间须经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。 5.本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。 6.本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。 7.本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠及哺乳期妇女不宜使用。

儿童用药

尚不明确。

老人用药

老年患者（大于65岁）慎用，因肾功能减弱，用药量宜酌减。

药物相互作用

严重的肾功能衰竭(eGFR<45mL/min/1.73m2) 。 可能影响肾功能的急性病情，如：脱水、严重感染、休克。 可造成组织缺氧的疾病(尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化)，例如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌梗死和休克。 严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等。 已知对盐酸二甲双胍和本品中任何成分过敏。 任何急性代谢性酸中毒，包括乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒。 糖尿病昏迷前驱期。 肝功能不全、急性酒精中毒、酗酒。 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。

药物过量

尚不明确。

药理毒理

本品为降血糖药，可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，可使HbAlc下降1%～2%。其降血糖的机制是： 1.增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用。 2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。 3.抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。 4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。

药代动力学

1.吸收：二甲双胍缓释片口服后从胃肠吸收，血药浓度达峰时间平均值为7小时。与食物同服时，可使二甲双胍吸收增加约50%，但对其Cmax和Tmax无影响。高脂肪饮食和低脂肪饮食对二甲双胍缓释片剂药物代谢动力学参数的影响相似。多次服用二甲双胍缓释片时，二甲双胍不会在血浆中蓄积。 2.分布：二甲双胍与血浆蛋白的结合率可忽略不计，而相对应的是磺酰脲类药物的血浆蛋白结合率高于90%。二甲双胍可进入红细胞，极有可能与其作用持续时间有关。在以通常的临床剂量服用二甲双胍缓释片时，稳态的血药浓度在24～48小时内达到且通常小于1μg/ml。 3.代谢和排泄：二甲双胍以原形由尿排出，不经肝脏代谢，也不经胆汁排泄。肾清除率约为肌酐清除率的3.5倍，表明经肾小管排泄是二甲双胍清除的主要途径。口服给药后，在24小时内被吸收的药物约90%经肾脏途径消除，血浆消除半衰期约6.2小时。血液中，该药的消除半衰期约为17.6小时。 4.特殊人群中的药物代谢动力学： (1)2型糖尿病患者：在患者尚具正常肾功能情况下，患者单剂及多剂使用二甲双胍后的药物代谢动力学参数与正常受试者无统计学差异。 (2)肾功能不全患者：在肾功能下降的患者中（以肌酐清除率测定值为指标），二甲双胍的血浆半衰期延长，从肾脏的清除减少与肌酐清除率的降低成正比。 (3)年龄的影响：老年人对二甲双胍的血浆清除下降，半衰期延长，Cmax增加。 (4)儿童：目前未见有儿童体内该药药物代谢动力学研究的资料。 (5)性别：二甲双胍的药物代谢动力学参数在2型糖尿病患者中无统计学显著差异。 (6)种族因素：尚无与种族因素有关的二甲双胍药物代谢动力学参数相关研究。在2型糖尿病患者中进行的二甲双胍片剂的对照临床研究中，该药在白人（249例）、黑人（51例）和西班牙人裔（24例）人群中的抗高血糖效应相似。

贮藏

密封

包装

盒

有效期

24月

批准文号

国药准字H20051289

生产企业

广州悦康生物制药有限公司