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立卫欣 拉呋替丁胶囊
  • 立卫欣 拉呋替丁胶囊

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立卫欣 拉呋替丁胶囊

通用名称:拉呋替丁胶囊
批准文号:国药准字H20130079
生产企业:广州悦康生物制药有限公司
适应症:本品用于胃溃疡和十二指肠溃疡。
用法用量:成人口服,一次10mg(1粒),一日2次。餐后或睡前服用。
有效期:18月
说明:药品库仅提供药品信息展示服务,价格信息均是参考具备合法资质的网上药店,与您实际购买的信息不同,请以实际购买信息为准。

立卫欣 拉呋替丁胶囊 说明书

请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用

药品名称

立卫欣 拉呋替丁胶囊

通用名称

拉呋替丁胶囊

主要成份

本品主要成份为拉呋替丁。

适应症

本品用于胃溃疡和十二指肠溃疡。

性状

本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末。

规格

14粒

用法用量

成人口服,一次10mg(1粒),一日2次。餐后或睡前服用。

不良反应

1、严重不良反应:

(1)肝功能损害:可能出现伴AST、ALT、γ-GTP等升高的肝功能损害和黄疸症状。所以需密切观察,一旦出现上述异常情况应立即停药,给予相对应的处理。

(2)粒细胞减少症、血小板减少:有可能出现粒细胞减少(早期症状:咽喉疼痛、全身倦怠、发热等)和血小板减少。一旦出现上述异常情况应立即停药,给予相应的处理。

2、与其他H2受体阻滞药类似的严重不良反应:文献报道,H2受体阻滞药可能引起休克、过敏样症状、全血细胞减少、再生障碍性贫血、血小板减少、间质性肾炎、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、横纹肌溶解症、房室传导阻滞和不

禁忌

本品禁用于已知对本品或其中成份过敏者。

注意事项

1、有药物过敏史的患者慎用。

2、老年患者、肝和肾功能损害患者(有加重症状的可能性)慎用。

3、透析患者慎用。

4、治疗前应证实胃溃疡为良性,用药后改善的胃溃疡症状并不排除胃癌的可能性。

5、孕妇及哺乳期妇女用药:对妊娠或怀疑妊娠的妇女,除非判断治疗上所获利益大于对胎儿的危险,否则妊娠妇女不应服用本药物(妊娠中给药有关安全性尚未确立)。授乳期妇女,给药期间应停止授乳(动物试验发现拉呋替丁存在于乳汁中)。

6、儿童用药:对儿童有关安全性尚未确立,无使用经验。

7、老年用药:一般高龄者的生理机能减低,需注意用量、给药间隔期,在密切观察下慎重给药。

8、药物过量:健康成人单次口服拉呋替丁160mg(Cmax1666ng/ml)及一次60mg,一日2次,共8日反复口服(Cmax804ng/ml),未见血压等变化。尚无相关药物过量资料。

药物相互作用

其它H2受体阻滞药能与细胞色素P450结合,从而降低肝微粒体药物代谢酶的活性,因此本品与华法林、苯妥英钠、茶碱、苯巴比妥、安定或奈普洛尔和西米替丁合用时应注意。

药理毒理

拉呋替丁为H2受体阻滞药,可持续抑制胃酸分泌;作用于胃粘膜辣椒素敏感的传入神经元,发挥胃粘膜保护、促进粘膜修复、增加胃黏膜血流量和增加粘液分泌的作用。

药代动力学

1、国外健康男性志愿者空腹单次口服拉呋替丁10mg时,Tmax为0.8±0.1小时,Cmax为174±20ng/ml,T1/2β为3.30±0.39小时,AUC0-24hr为793±85ng·hr/ml。进食状态下Tmax明显延长,但进食对Cmax、AUC和生物利用度没有影响。

2、国内健康男性志愿者空腹单次口服拉呋替丁10mg时,Tmax为1.22±0.68小时,Cmax为193.30±58.62ng/ml,T1/2β为3.16±0.80小时,AUC0-24hr为845.61±273.02ng·hr/ml。空腹时口服拉呋替丁10mg后,给药24小时内原形药、代谢物M-4、M-7及M-9的尿中排泄率分别为10.9±1.5%、1.7±0.2%、7.5±0.8%及0.3±0.1%,人尿中总排泄率为给药量的20%。体外研究中:拉呋替丁主要通过细胞色素P450同功能酶代谢,代谢物M-4及M-9的生成与CYP3A4的参与有关,代谢物M-7的生成与CYP3A4和CYP2D6的参与有关。在浓度为3μg/ml时,人血浆蛋白结合率88.0±1.2%。

3、特殊人群:

(1)高龄者:对于高龄者,肾功能正常者(Cr平均值88.0±9.4ml/min)与肾功能减低倾向者(Cr20-60ml/min、平均值45.2±7.8ml/min)比较,血中浓度变化无差异。

(2)透析患者:透析患者与健康成人相比,其非透析时血中原形药物Cmax升高2倍、T1/2约延长2倍、AUC增加3倍。经血液透析,拉呋替丁被清除7-18%。

(3)儿童:尚未进行药代动力学的研究。

贮藏方法

贮藏

密封

包装

有效期

18月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH04252008。

批准文号

国药准字H20130079

生产企业

广州悦康生物制药有限公司

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