天晴速乐 噻托溴铵粉雾剂

药品名称

天晴速乐 噻托溴铵粉雾剂

通用名称

噻托溴铵粉雾剂

英文名称

Tiotropium Bromide Powder for Inhalation

汉语拼音

Saituoxiuan，fenwuji

主要成份

本品主要成份为噻托溴铵。

适应症

适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

性状

本品为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末。

规格

24片

用法用量

适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

不良反应

a)概述在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。 b)下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1%至2%。上市后经验：已收到关于恶心、声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。 c)关于个别严重和/或经常发生的不良反应 COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干

禁忌

1、禁用于对噻托溴铵或本品所含有其他成分如乳糖过敏者. 2、禁用于对阿托品或阿托品衍生物过敏者.

注意事项

1.噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。

2.在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。

3.与其它抗胆碱能药物一样，对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。

4.吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。

5.与所有主要经肾脏排泄的药物一样，对于中、重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在预期利益大于可能产生的危害时，才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。

6.胶囊应该密封于囊泡中保存，仅在用药时取出，取出后应尽快使用，否则药效会降低，不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃。

7.患者需注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角型青光眼的征象，应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。

8.口干，是由抗胆碱能治疗引起的，长期可引起龋齿。

9.噻托溴铵的使用不得超过一天一次。

10.本胶囊仅供吸入，不能口服。

11.未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性，未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。

老人用药

老年患者可以按推荐剂量使用本品。

药理毒理

噻托溴铵为长效的抗胆碱能药物,它对五种胆碱受体(M1-M5)具有相似的亲和性,通过和平滑肌上的M5受体结合产生对支气管平滑肌的扩张作用.这种作用具有竞争性和可逆性.体内、体外研究显示本品具有剂量依赖性的、可持续24h的抑制乙酰甲胆碱诱导的支气管收缩作用.本品对支气管的扩张作用具有突出的定位选择性.

贮藏

密封

包装

盒

有效期

24月

批准文号

国药准字H20060454

生产企业

正大天晴药业集团股份有限公司