艾捷维 枸橼酸托法替布片

药品名称

艾捷维 枸橼酸托法替布片

通用名称

枸橼酸托法替布片

主要成份

枸橼酸托法替布。

适应症

托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。 使用限制：不建议将托法替布与生物DMARD

性状

本品为白色圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

规格

5mg*28片

用法用量

重要用药说明 ● 请勿在淋巴细胞绝对计数低于500细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数（ANC）低于1000细胞/mm3或血红蛋白水平低于9g/dL的患者中开始托法替布用药。 ● 出现淋巴细胞减少症、中性

不良反应

详见说明书。

禁忌

详见说明书。

注意事项

严重感染在接受枸橼酸托法替布片治疗的类风湿关节炎患者中曾报道过细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒或其他机会致病菌引起的严重感染，偶有致死性感染。随托法替布报告的最常见严重感染包括肺炎、蜂窝组织炎、带状疱疹、泌尿道感染和憩室炎（见不良反应）。在机会性感染中，随托法替布报告的有结核和其他分枝杆菌感染、隐球菌、食道念珠菌感染、肺囊虫病、多发性皮肤带状疱疹、巨细胞病毒以及BK病毒。有些患者表现为播散性感染，而非局部性疾病，并且往往同时服用了免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。也可能发生临床研究中没有报道的其他严重感染（例如，组织胞浆菌病、球孢子菌病和李氏杆菌病）。避免在严重活动性感染患者，包括局部感染患者中开始托法替布用药。

孕妇及哺乳期妇女用药

未在哺乳期妇女中展开充分且良好对照的托法替布研究。 动物数据 哺乳期大鼠在服用托法替布后，乳汁中托法替布的经时浓度与血清中的浓度平行，并且在所有测量时间点，乳汁中的浓度均为母体血清中浓度的约2倍。 具有生育能力的女性和男性 避孕 女性 在大鼠和家兔的胚胎-胎仔发育研究中，该药可产生胚胎-胎仔毒性，包括致畸性。 应告知具有生育能力的女性在托法替布治疗期间及最后一次给药后至少4 周内采取有效的避孕措施。叮嘱女性患者如果在托法替布治疗期间怀孕或疑似怀孕，应联系她们的医护人员。 不孕 女性 根据大鼠研究结果，托法

儿童用药

托法替布在儿童患者中的安全性和有效性尚未建立。

老人用药

在参加全球五项临床研究的 3315 例患者中，总计有 505 例类风湿关节炎患者为 65 岁及以上，包括 71 例 75 岁以上的患者。托法替布治疗组 65 岁及以上的受试者中，严重感染的发生率高于 65 岁以下的受试者。由于一般情况下老年人群中的感染发病率较高，故用于老年人的治疗时应谨慎。

贮藏

密封，不超过30°C保存。

包装

盒

有效期

18月

批准文号

国药准字H20203420

生产企业

沈阳福宁药业有限公司