克拉霉素片

药品名称

克拉霉素片

通用名称

克拉霉素片

英文名称

Clarithromycin Tablets

汉语拼音

Kelameisu Pian

主要成份

本品主要成份为克拉霉素。
化学名称：6-O-甲基红霉素。
化学结构式：
O
H3C
HO
OH
CH3
CH3
O
O
H3C
CH3
OCH3
H3C
CH3
CH3
OCH3
CH3
O
O
N(CH3)2
CH3
O
O
HO
HO
分子式：C38H69NO13 分子量：747.96

适应症

适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。
1．鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。
2．下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。
3．皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感

性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

规格

0.25g

用法用量

成人 口服，常用量一次 0.25g(1 片)，每 12 小时 1 次；重症感染者一次 0.5g(2 片)，
每 12 小时 1 次。
根据感染的严重程度应连续服用 6～14 日。肾功能严重损害(肌

不良反应

清氨基转移酶短暂升高。
2．可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及 Stevens-Johnson 症。
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3．偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。
4．曾有发生短暂性中枢神经系统不良反应的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶
梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

禁忌

1．对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。
2．孕妇、哺乳期妇女禁用。
3．严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。
4．某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T 间期延长、缺血性心脏病、充血性心力
衰竭等）患者禁用。

注意事项

1．肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。
2．本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。
3．与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使
用本品，同时采用适当的治疗。
4．本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。
5．血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。
6．使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。
7．同时使用其他药品，请告知医生。
8．请放置于儿童不能够触及的地方。

孕妇及哺乳期妇女用药

动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢物
可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药

6 个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

老人用药

老年人的耐受性与年轻人相仿。

药物相互作用

1．本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。
2．本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、
茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。
3．与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素 P450 系统代谢的药物
的血清浓度（如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环孢素、奥美拉唑、
雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等）。
4．与 HMG-CoA 还原酶抑制药（如洛伐他汀和辛伐他汀）合

药物过量

当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃
并适当给予支持疗法。

药理毒理

1．药理作用
本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑
制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分
厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制
作用。
本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、
链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。
本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白 50S 亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作
用。
2．毒理研究
本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性、另一次为阴性结果外，其他体外致突变试验
如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞 DNA 合成测定、小
鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。
生育、生殖研究表明，每日给雌性、雄性大鼠用克拉霉素 160mg/kg（以体表面积计，
是人用最大推荐剂量的 1.3 倍），对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均
无影响。每日给予猴子口服克拉霉素 150mg/kg (以体表面积计，是人用最大推荐剂量的 2.4
倍)，出现胚胎丧失。
动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。

药代动力学

口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度(F)为 55%。食物可稍延缓吸收，但不影响生物
利用度。单剂口服 400mg 后 2.7 小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L；每 12 小时口服 250mg，
在 2～3 天内达到稳态血浓度约为 1mg/L，其代谢物(14-羟基克拉霉素)为 0.6mg/L，每 12
小时口服 500mg，药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为 2.7～2.9mg/L，其代谢物为 0.83～
0.88 mg/L。体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中，
蛋白结合率为 65%～75%。其主要代谢物是具有大环内酯类活性作用的 14-羟基克拉霉素。单
剂给药后血消除半衰期(t1/2β)为 4.4 小时；每 12 小时口服 250mg 后的原形药物血消除半衰
期(t1/2β)为 3～4 小时，其代谢物为 5～6 小时；每 12 小时口服 500mg 后的原形药物的血消
除半衰期(t1/2β)为 4.5～4.8 小时，其代谢物为 6.9～8.7 小时。经口服或静脉注入 14C 标记
的克拉霉素，5 日内自尿排出占剂量的 36%，自大便排出占 52%。低剂量给药经粪、尿两个
途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。

贮藏

遮光，密封，在阴凉(不超过 20℃)干燥处保存。

包装

铝塑包装，每板 6 片，每小盒 1 板。

有效期

24月

执行标准

《中国药典》2015 年版二部

批准文号

国药准字 H20063961

生产企业

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂