氧氟沙星片 说明书
请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用
药品名称
氧氟沙星片
通用名称
氧氟沙星片
英文名称
Ofloxacin Tablets
汉语拼音
Yangfushaxing Pian
主要成份
本品主要成份为氧氟沙星。
化学名称:(±)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并
[1,2,3-de]-1,4-苯并噁嗪-6-羧酸。
化学结构式:
N
O
N
F
N
O O
O H
H3C CH3
分子式:C18H20FN3O4
分子量:361.37
适应症
适用于敏感菌引起的:
1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿
道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。
2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发
性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色至微黄色。
规格
0.1g
用法用量
口服。成人常用量:
1.支气管感染、肺部感染:一次 0.3g(3 片),一日 2 次,疗程 7~14 日。
2.急性单纯性下尿路感染:一次 0.2g(2 片),一日 2 次,疗程 5~7 日;复杂
不良反应
1.胃肠道反应:腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3.过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反
应较少见。
4.偶可发生:
(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
(3)静脉炎。
(4)结晶尿,多见于高剂量应用时。
(5)关节疼痛。
5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻
度,并呈一过性。
禁忌
对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
注意事项
1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参
考细菌药敏结果调整用药。
2.本品大剂量应用或尿 pH 值在 7 以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮
水,保持 24 小时排尿量在 1200ml 以上。
3.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。
4.应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。
5.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能
均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。
6.原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权
衡利弊后应用。
孕妇及哺乳期妇女用药
动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴
于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
儿童用药
本品在婴幼儿及 18 岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动
物时,可致关节病变。因此不宜用于 18 岁以下的小儿及青少年。
老人用药
老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。
药物相互作用
1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。
2.喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素 P450 结合部位的竞争性抑制,
导致茶碱类的肝消除明显减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒
症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢影响虽较小,
但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。
3.本品与环孢素合用,可使环孢素的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂
量。
4.本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强
药物过量
尚不明确。
药理毒理
本品具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好
抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大
肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多
重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具
有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林
敏感葡萄球菌具抗菌活性,对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对
沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用,对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌
活性。对厌氧菌的抗菌活性差。氧氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌 DNA 螺旋酶的 A 亚单位,
抑制 DNA 的合成和复制而导致细菌死亡。
药代动力学
口服后吸收完全,相对生物利用度达 95%~100%。血药达峰时间(Tmax)约为 1 小时。食
物对本品的吸收影响很少。多次给药后稳态血药浓度(Css)约给药后第 3 天达到。血消除半
衰期(t1/2β)约为 4.7~7.0 小时,蛋白结合率为 20%~25%。本品吸收后广泛分布至各组织、
体液,组织中的浓度常超过血药浓度而达有效水平。本品尚可通过胎盘屏障。本品主要以原
形自肾排泄,少量(3%)在肝内代谢。口服 24 小时内尿中排出给药量的 75%~90%,尿中代谢
物很少。本品以原形自粪便中排出少量,给药后 24 小时和 48 小时内累积排出量分别为给药
量的 1.6%和 3.9%。本品也可通过乳汁分泌。
贮藏
遮光,密封保存。
包装
铝塑包装,每板 12 片,每小盒 2 板。
有效期
36月
执行标准
《中国药典》2015 年版二部
批准文号
国药准字 H44025214
生产企业
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂